Un estudio demuestra la seguridad de las microesferas de carbono por vía oral para el tratamiento de la cirrosis

Imagen de microscopía de las microesferas de carbono (Fotografía: © Yaqrit Discovery Ltd 2021)
Hospital Clínic | martes, 19 de enero de 2021

Investigadores del Clínic-IDIBAPS y del CIBEREHD han participado en un estudio de fase 2 con Carbalive ™, un producto candidato para el tratamiento de pacientes con cirrosis descompensada. Los resultados demuestran la seguridad y buena tolerancia del tratamiento y mostraron tendencias de mejora en diversos biomarcadores de inflamación sistémica característicos de la cirrosis.

Este tratamiento consiste en unas microesferas de carbono diseñadas para eliminar las toxinas bacterianas dañinas del intestino, reducir la inflamación intestinal y su permeabilidad, evitando que se filtren al resto del cuerpo.

En este estudio ha participado el Dr. Pere Ginés, jefe del Servicio de Hepatología del Clínic y del grupo Enfermedades hepáticas crónicas: mecanismos moleculares y consecuencias clínicas del IDIBAPS. El equipo dirigido por el Dr. Pere Ginés es uno de los integrantes del Consorcio CARBALIVE, dirigido por el University College de London y en el que participan otros centros europeos, la empresa Yagrit, dedicada a las ciencias de la vida y propietaria de la propiedad intelectual de Carbalive ™ y la Fundación Europea para el Estudio de la Insuficiencia Hepática Crónica (www.efclif.com). Este consorcio académico-industrial está financiado por el programa de investigación e innovación Horizon 2020 de la Unión Europea.

El Consorcio está desarrollando y probando Carbalive ™, unas microesferas de carbón no absorbible de porosidad controlada que se administran por vía oral. El diseño microscópico de las perlas Carbalive ™ surgió de la investigación sobre la importancia de las bacterias intestinales en la inflamación que acompaña a la cirrosis. La investigación sobre los efectos de la fuga de bacterias y productos bacterianos del intestino al resto del cuerpo, y cómo inhibirla, fue dirigida por el profesor Rajiv Jalan, la Dra. Jane Macnaughtan y miembros del Grupo de insuficiencia hepática del University College de Londres (UCL). Yaqrit se separó del UCL en 2014 para desarrollar y comercializar potencialmente tratamientos, incluido Carbalive ™, para pacientes con enfermedad hepática avanzada.

Carbalive ™ tiene una estructura física especial que adsorbe moléculas grandes y pequeñas en el intestino. Está destinado a tratar a pacientes con cirrosis, una enfermedad de la que se reportaron más de 100 millones de casos en todo el mundo en 2017 y que tiene una mortalidad de más de 1 millón de personas cada año. Los pacientes con cirrosis estable (compensada) por cualquier causa, incluido el alcohol, la infección viral y el hígado graso, pueden descompensarse sin previo aviso. En estos casos el paciente debe ser hospitalizado debido a la inflamación sistémica que provoca la descompensación que, además, conlleva un alto riesgo de mortalidad a corto plazo.

El ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego investigó la seguridad y tolerabilidad de Carbalive ™, en comparación con placebo, durante un período de tratamiento de tres meses en adultos con cirrosis estable descompensada relacionada con el alcohol que se habían abstenido de consumir alcohol durante las cuatro semanas anteriores.

Los resultados demostraron que el tratamiento es seguro, según evaluaciones clínicas y bioquímicas detalladas en comparación con el placebo, y fue bien tolerado con un cumplimiento superior al 90%. Los datos preliminares del ensayo también mostraron tendencias en las mejoras de un amplio número de biomarcadores de inflamación sistémica, lo que es especialmente notable porque las microesferas no se absorben sistémicamente. Las medidas de salud intestinal específica también mejoraron en los pacientes con Carbalive ™ en comparación con los del grupo de placebo. Estas mejoras se asociaron con tendencias hacia la reducción de los marcadores de inflamación intestinal, menor translocación (pérdida) de la pared intestinal y mejora de la flora bacteriana intestinal; problemas característicos asociados con la cirrosis y sus complicaciones.

El Dr. Pere Ginés señala que, “no existen tratamientos para la cirrosis descompensada, con lo que hay una gran necesidad de disponer de opciones terapéuticas. Los resultados de seguridad y tolerabilidad del tratamiento con Carbalive ™ son muy prometedores y se tendrá que continuar los ensayos para confirmar la eficacia del tratamiento”.

Este proyecto ha recibido financiación del programa para la investigación y la innovación Horizon 2020 de la Unión Europea bajo el acuerdo de subvención Num. 634579.

Ciberehd