Dos estudios multicéntricos internacionales demuestran la eficacia de un anticuerpo monoclonal, Dupilumab, para tratar la rinosinusitis crónica con poliposis nasal, cuando el tratamiento habitual con corticoides intranasales y orales no funciona. Los resultados de ambos ensayos los publica la revista The Lancet. En el estudio ha participado Joaquim Mullol, responsable del área de Rinología y de la Clínica del Olfato del Servicio de Otorrinolaringología del Hospital Clínic y jefe del grupo de investigación Inmunoalergia Respiratoria Clínica y Experimental del IDIBAPS y del CIBERES.
La rinosinusitis crónica con poliposis nasal es una enfermedad que afecta a cerca de un 5% de la población general y que se caracteriza por la inflamación de la mucosa de la nariz y los senos paranasales. La enfermedad provoca numerosos síntomas, como obstrucción nasal, mucosidad nasal y reducción o pérdida de olfato en un 75% de los casos. "Muchos de los pacientes no responden a la única medicación disponible en la actualidad, los corticoides intranasales y tandas de corticoides orales, y hay que recurrir a la cirugía para reducir la inflamación sinusal y los pólipos nasales", explica el Dr. Mullol. Encontrar tratamientos que puedan ayudar a mejorar los síntomas de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal, y sobre todo la pérdida del olfato, es de vital importancia ya que "esta enfermedad tiene un gran impacto sobre la calidad de vida de los pacientes", añade.
La publicación en The Lancet se basa en dos ensayos clínicos internacionales y multicéntricos promovidos por Sanofi-Genzyme & Regeneron, en los que participaron 276 y 448 pacientes, respectivamente. En el grupo de tratamiento se administró Dupilumab de forma subcutánea añadido a los corticoides intranasales y al placebo sólo corticoides intranasales.
El grupo que recibió el tratamiento con el anticuerpo monoclonal Dupilumab experimentó una mejora importante con respecto al tamaño de los pólipos nasales, la calidad de vida, la gravedad de los síntomas y una gran mejoría del sentido del olfato. Los pacientes notaron mejora en la congestión nasal, el flujo nasal, el goteo postnasal y los trastornos del sueño. También se redujo la necesidad del uso de corticoides orales y de la cirugía. Además, en el 59% de los pacientes que también tenían asma, el tratamiento mejoró la función pulmonar y el control de la enfermedad.
"El estudio demuestra el beneficio de añadir dupilumab a la pauta diaria de corticoides intranasales en los pacientes con rinosinusitis crónica y poliposis nasal grave", señala Joaquim Mullol. "Los resultados de estos ensayos cambiarán el manejo de los pacientes con enfermedad nasosinusal crónica grave, para los que hasta ahora no teníamos ningún tratamiento eficaz aparte de la cirugía", añade.
"El Dupilumab bloquea el receptor IL-4R y, por tanto, el efecto de la IL-4 y IL-13 y es el primer anticuerpo monoclonal que ha sido aprobado, tanto en EEUU (FDA) como en Europa (EMEA) para la indicación de Rinosinusitis Crónica con Poliposis Nasal resistente al tratamiento con corticoides intranasales y orales. Las próximas Guías Internacionales EPOS, que serán publicadas el próximo mes de marzo de 2020 en la revista Rhinology, contendrán un apartado completo sobre esta nueva terapia y las recomendaciones específicas de su indicación", concluye el Dr. Mullol.
Referencia del estudio:
Bachert C, Han JK, Desrosiers M, Hellings PW, Amin N, Lee SE, Mullol J, Greos LS, Bosso JV, Laidlaw TM, Cervin AU, Maspero JF, Hopkins C, Olze H, Canonica GW, Paggiaro P, Cho SH, Fokkens WJ, Fujieda S, Zhang M, Lu X, Fan C, Draikiwicz S, Kamat SA, Khan A, Pirozzi G, Patel N, Graham NMH, Ruddy M, Staudinger H, Weinreich D, Stahl N, Yancopoulos GD, Mannent LP. Efficacy and safety of dupilumab in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (LIBERTY NP SINUS-24 and LIBERTY NP SINUS-52): results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase 3 trials. Lancet. 2019; 394(10209):1638-1650. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31881-1
